无休止的鼻堵、鼻痒、流鼻涕、打喷嚏......每到春秋花粉季，过敏性鼻炎患者便饱受折磨。
最新数据显示，我国花粉过敏性鼻炎患者人数已超1亿，即使接受常规药物治疗，仍有高达60%的患者症状得不到理想控制，不仅严重影响个人生活质量，还带来了沉重的社会经济负担，已然成为我国不容忽视的公共卫生健康问题。
2025年4月4日，首都医科大学附属北京同仁医院张罗团队在国际医学期刊《自然·医学》（Nature Medicine）发表突破性研究成果——《司普奇拜单抗治疗中重度季节性过敏性鼻炎：一项随机3期试验》(Stapokibart for moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis: a randomized phase 3 trial）。该研究发现，对于经常规治疗仍未控制的中重度季节性过敏性鼻炎患者，新型生物制剂司普奇拜单抗可显著改善其临床症状及生活质量。
Nature Medicine 文章截图
这一“中国方案”为过敏性鼻炎这一全球性健康难题提供了全新治疗选择，标志着过敏性鼻炎治疗迈入生物制剂治疗的时代，为全球数亿患者带来福音。
攻坚克难，开创过敏性鼻炎治疗新格局
过敏性鼻炎是一种由敏感个体接触环境过敏原引发的、IgE介导的鼻黏膜慢性炎症性疾病，全球患病率持续攀升，严重影响患者生活质量。根据发病特点，过敏性鼻炎可分为常年性和季节性两种。其中，季节性过敏性鼻炎在我国北方地区尤为突出，主要致敏原为蒿属、杨柳及柏科等风媒花粉，播散高峰期为春季（3-5月）和夏秋季（8-10月），该期间由于高浓度的花粉过敏原暴露于空气中，患者出现鼻部和眼部的过敏症状。更令人担忧的是，即使采用抗组胺药、鼻用糖皮质激素等常规治疗方案，仍有部分患者疗效不佳，临床亟需更有效的治疗手段。
基于临床需求，张罗团队开展了名为“天玑”的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，在全国18个研究中心纳入108例中重度季节性过敏性鼻炎患者，以证实新型生物制剂司普奇拜单抗的临床疗效。
司普奇拜单抗是一种靶向白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα）的人源化单克隆抗体，通过阻断IL-4和IL-13的信号通路，有效抑制2型炎症反应。张罗团队在前期的II期临床试验“天璇”研究中已证实，司普奇拜单抗在治疗中有良好的安全性和耐受性。此次III期临床试验研究结果显示，司普奇拜单抗能有效改善患者的鼻部和眼部症状，在治疗第4天即显现出显著疗效，第14天达到最佳治疗效果。进一步研究发现，给予司普奇拜单抗治疗后，患者血清总 IgE、花粉特异性 IgE 水平显著下降。同时，CLC、CST1 等 2 型炎症相关基因活跃度也会降低。这表明司普奇拜单抗从全身和局部层面发挥对2型炎症相关生物标志物和基因表达网络的调节作用。
领跑全球，开启生物制剂治疗新纪元
“天玑”研究开创了过敏性鼻炎靶向生物制剂治疗的先河，司普奇拜单抗已于2025年2月7日获得国家药品监督管理局批准上市，成为目前全球唯一获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα单抗药物，为广大患者提供了全新的升级治疗选择。这一突破性研究成果，不仅彰显了中国临床学者在过敏性鼻炎临床研究领域的全球领先地位，更对未来该领域的临床研究起到重要的指引作用。
研究团队
北京同仁医院张罗主任医师、教授和王成硕主任医师、教授为本文的共同通讯作者；张媛主任医师、教授，李景云副研究员，王梦琳博士后，黎仙博士和闫冰副研究员为共同第一作者。本研究由国家重点研发计划项目和国家杰出青年科学基金等支持。
据北京同仁医院
来源： 北京发布
